Diffusionstest
Diffusionstest (DIFF): Zuverlässige Filterintegritätsprüfung
Der Diffusionstest (DIFF) ist eine nicht-destruktive Methode zur Überprüfung der Integrität von Filterelementen. Diese Testmethode wird in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie eingesetzt, um die Funktionsfähigkeit von Filterelementen sicherzustellen und die Qualität von sterilen Produkten zu gewährleisten. BEST Filtration steht Ihnen für sämtliche Filtertestarten zur Verfügung - in unserem Wiesbadener Räumlichkeiten oder direkt an Ihrem Standort. Lassen Sie uns gemeinsam die beste Option für Sie finden. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
Grundprinzip des Diffusionstests (DIFF)
Der Diffusionstest ist ein zerstörungsfreier Integritätstest für Membranfilter und nutzt die natürliche Diffusion von Gasmolekülen. Das Filterelement wird vor Testbeginn mit einer vom Filterhersteller vorgegebenen Flüssigkeit benetzt. Anschließend wird ein Druck auf der Upstreamseite angelegt, der in etwa 80 % des angegebenen Bubble-Point-Wertes entspricht. Nach einer Druck-Stabilisierzeit von ca. 5 Minuten wird das Füllventil geschlossen.Die Gasmoleküle diffundieren durch die mit Wasser gefüllten Poren, um die Konzentrationen auszugleichen. Der dabei gemessene Druckabfall auf der Eingangsseite ist ein Maß für die abgeflossene Gasmenge. Bei bekanntem Nettovolumen (Volumen vor der Filtermembrane) kann aus dem Druckabfall direkt die Gasdiffustionsrate bestimmt werden (siehe auch DIN58356 Teil 2). Je größer die Filterfläche und je höher der Druck, umso größer ist die diffundierte Gasmenge.Beim sogenannten Forward Flow Test ersetzt das System die auf der sterilen Seite des Filters gemessene Gasmenge kontinuierlich durch Nachströmen der gleichen Gasmenge auf der unsterilen Seite. So bleibt der Differenzdruck die gesamte Testdauer über konstant und es werden jeweils nur die kleinen Druckabfälle gemessen
Beim Druckhaltetest, der auch Druckabfalltest genannt wird, liefert die Apparatur kein weiteres Gas mehr nach. Stattdessen wird nur der gesamte Druckabfall einmalig vom Testgerät gemessen. Für beide Tests sind für die Filter entsprechend ihrer Oberfläche und der Porengröße die Richtwerte bekannt. Ist die errechnete Durchflussrate höher als der zugelassene Grenzwert, liegt die Vermutung nahe, dass der Filter beschädigt ist. Wichtig ist an dieser Stelle zu erwähnen, dass bei dem Test auf die korrekten Umgebungsbedingungen und Testeinstellungen zu achten ist. Ansonsten können beispielsweise bei zu starken Temperaturschwankungen oder nicht eingehaltenen Testzeiten Messfehler entstehen.
Durchführung des Diffusionstests (DIFF)
Die Durchführung des Diffusionstests kann sowohl in unserem Prüfraum als auch bei Ihnen vor Ort erfolgen. Moderne Filterintegritätstester wie der Porecheck 4 oder unser IT-01 ermöglichen eine prozessintegrierte Testung. Der Test wird nach einem festgelegten Algorithmus durchgeführt, wobei die Ergebnisse digital angezeigt und bei Bedarf ausgedruckt werden können. Die Testdurchführung erfolgt gemäß den GMP-Richtlinien, was eine hohe Zuverlässigkeit und Validierbarkeit gewährleistet. Dies ist besonders wichtig, da die FDA-Richtlinien Integritätstests für alle Filter vorschreiben, die bei der Herstellung steriler Lösungen eingesetzt werden. Filtertests nach Ihren Wünschen: BEST Filtration führt diese Dienstleistung flexibel in Wiesbaden oder an Ihrem Standort durch. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren - wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung.
Was uns auszeichnet:
- Breites Spektrum an Filtertestarten: Maßgeschneiderte Lösungen, genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.
- Schnelle Reaktionszeit: Filtertestdurchführung flexibel in Wiesbaden oder an Ihrem Standort
- Qualitätsmanagement: Zertifiziert seit 2015 nach DIN EN ISO 9001:2015 – Alle Filtertestgeräte sind in der Prüfmittelüberwachung erfasst und werden regelmäßig kalibriert.
- Spezialisiertes Outsourcing: Unser hochqualifiziertes Team verfügt über fundierte Kennnisse im Umgang mit modernsten Testgeräten
- Erfahrung und Expertise: durch langjährige Erfahrung und regelmäßige Weiterbildungen sowie Schulungen stellen wir sicher, dass unsere Mitarbeiter stets auf dem neuesten Stand der Technologie sind und die Testverfahren mit höchster Präzision und Effizienz durchführen können
Mit unserer Expertise unterstützen wir Sie bei der Auswahl des passenden Testgeräts und führen professionelle Filtertestungen sowohl am Firmenstandort in Wiesbaden als auch direkt an Ihrem Standort durch, um optimale Filtrationsergebnisse zu gewährleisten. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf, um mehr zu erfahren.